Validation Standard Operating Procedures

Validation Standard

Operating Procedures

A Step-by-Step Guide for

Achieving Compliance in the

Pharmaceutical, Medical Device,and Biotech Industries

Sebagai pelaksanaan rencana untuk pengesahan program hasil dan fasilitas yang diintegrasikan ke petunjuk-petunjuk pengaturan FDA, cara produksi baik  (cGMP), praktik laboratorium yang baik (GLP), dan kebutuhan akan komprehensif dan dirumuskan dengan baik tentang pengesahan standar oprasional untuk mendukung beroperasi maka prosedur-prosedur diperlukan. Seperti pengesahan program kemajuan dan sistem-sistem yang dipadukan ke dalam operasi rutin,di mana deviasi-deviasi lebih sedikit dan standar beroperasi prosedur-prosedurmenjadi lebih tepat dan lengkap.Buku dan CD-ROM ini memberikan satu solusi administratif bagi manajemen. Pelaksanaan tes fungsi ditetapkan di dalam prosedur-prosedur rencana induk pengesahan apakah menyiapkandalam bentuk teks tersebut dan arsip elektronik.Pengesahan pengoperasian standar prosedurdapat membantu perusahaan anda mematuhi GMP, GLP, dan syarat-syarat pengesahannya

Kepatuhan kepada peraturan-peraturan FDA oleh industri pelayanan kesehatan dengan beberapa dekade terakhir  menjadi tujuan utama, mencakup  perusahaan perusahaan yang berniat untuk mengekspor produk mereka. Sebagai hasilnya, hampir 300 perusahaan diperiksa di seluruh dunia oleh FDA setiap tahun yang berdasarkan  GMP and GLP.  enam perusahaan yang mampu mencari persetujuan untuk pengeksporan; salah satu alasan-alasan di belakang ini ketiadaan atau kekurangan pengesahan SOPs. Manfaat utama melibatkan tetapi tidak terbatas untuk:

·         Fasilitas operasional baru

·          Meminimalkan kegagalan atau penolakan

·          Mengurangi mengerjakan

·          Mengurangi menolak bidang-bidang tanah

·          Penghindaran memanggil kembali bidang-bidang tanah

·          Membantu dalam persetujuan obat baru

·          Pemeriksaan-pemeriksaan memuaskan

·         Citra perusahaan

·         Keuntungan finansial

·          Kontrak-kontrak pihak ketiga aman

·          Perlindungan hukum korporat

·          Pengurangan biaya listrik dan air

·          Meminimalkan pengeluaran-pengeluaran modal

·          Kurang acuan

·          Uji dikurangi

                Kesadaran karyawan untuk meningkatkan Pengesahan pengoperasian standar prosedur-prosedur di CD-ROM adalah alat berharga bagi perusahaan sedang dalam proses mengembangkan atau meninjau ulang VSOPs mencapai FDA, GMP,n dan kepatuhan GLP. Paket dokumentasi khususnya relevan untuk personel kepastian mutu, insinyur-insinyur, insinyur-insinyur keperluan,insinyur komputer, pengesahan desainer desainer, auditor eksternal dan internal,atau untuk siapa puntertarik pada mengembangkan matriks dokumentasi kualifikasi. Penulis percaya itu dengan mengikuti dengan luas mendasarkan contohVSOPs ini,keduanya baru dan mengalami perusahaanperusahaan dapatmemberikan dengan meningkatkan dokumentasi ada mereka bertemu FDA dan persyaratan dari badan pengatur lain. Sekarang, tidak ada dokumen GMP khususnya menggambarkan format ini standar pengesahan beroperasi.

Validation Standard Operating Procedures.pdf.