Injeksi

 EVALUASI DAN PENYIMPANAN SEDIAAN INJEKSI

  Evaluasi

Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas

EVALUASI FISIKA

1.      Penetapan pH .   (FI ed. IV, hal 1039-1040)

2.      Bahan Partikulat dalam Injeksi  <751>  ( FI> ed IV, hal. 981-984).

2.   Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131>  (FI ed. IV Hal 1044).

3.  Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal.   19)

4.   Uji Kejernihan Larutan  (FI ED. IV, hal 998)

5.   Uji Kebocoran   (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)

Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

-          Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.

-          Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.

6.  Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, HAL 201)

Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran-kotoran. Uji ini sangat sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang sangat teliti karena hampir tidak ada larutan jernih. Oleh sebab itu untuk uji ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu menyinari wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna gelap.

EVALUASI BIOLOGI

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> (FI ed IV, HAL 854-855)

2. Uji Sterilitas  <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)

3. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI ed. IV, HAL 905-907)

4. Uji Pirogen <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)

5. Uji Kandungan Zat Antimikroba <441> (FI ed. IV, HAL. 939-942)

EVALUASI KIMIA

1    Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

2.  Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing). 

  Wadah

          Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).

         Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV)

         Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82)

Keuntungan wadah gelas (Diktat steril, hal 82-99) :

1.      mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik.

2.      Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau hilangnya gas-gas dapat diabaikan.

3.      Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin

4.      Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah.

5.      Mempunyai sifat kaku, kuat dan bentuknya stabil. Tahan terhadap tusukan dapat divakumkan, dapat dipanaskan pada suhu 121^O C pada sterilisasi uap dan 260⁰ C pada sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk.

Kerugian :

mudah pecah dan bobotnya relatif berat.

  

    Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul. Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat) untuk melindungi sediaan dari cahaya.

        Gelas tipe I untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung, misalnya vial, ampul, badan alat suntik (syringe) dan bagian infus set. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe).

 Penandaan (FI Ed. IV, hal 11)

Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor  serta nomor lot atau bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.

Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral  volume besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya injeksi Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).

Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan mencakup informasi berikut :

1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan nama dan efek bahan tersebut
2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.

            Pemberian etiket pada wadah sedemikian  rupa sehingga  sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

 Pengemasan dan Penyimpanan

Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)

Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.

Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV)

CONTOH  SEDIAAN DI PUSTAKA

Trissel, 10^th ed.

Alteplase (14) Amikasin Sulfat (22) Amiodran HCl (78) Amtrypin HCl (81) Bezotiprine Mesylate (141) Betamethasone Natrium Sulfat (142) Calcitriol (162) Chlordiazepokside HCl (278) Chlorpromazine HCl (285) Clindamisin Fosfat (322) Dexamethasone Sodium Fosfat (363)  Diazepam (378) Ergonovin Maleat (460) Etoposide (477) Filgrastim (507) Asam Folat (538) Gentamisin Sulfat (559) Hialuronidase (626) Hidralazin HCl (629) Hidrokortison Natrium Fosfat (632)

Ketolorak Trometamin (705) Labetalol HCl (707) Levopranol Tartrat (717) Methotreksat Natrium (783) Metildopate HCl (793) Metilergonovin Maleat (795) Metronidazole (817) Multivitamin (866) Nafcilin Natrium (872) Nalbufin HCl (879) Nalmefen HCl (883) Nalokson HCl (884) Neostigmin Metilsulfat (885) Netilmisin Sulfat (886) Nikardipin HCl (893) Nitrogliserin (894) Norepinefrin bitartrat (Noradrenalin Asam Tartrat ) (904) Oktreotida Asetat (909) Penisilin G Kalium (939)

Penisilin G Natrium (949) Pentamidin Isetinat (954) Pentazosin Laktat (955) Pentobarbital Natrium (959) Phenilefrin HCl (974) Phenitoin Natrium (976) Piperasilin Natrium (986) Prednisolon Natrium Fosfat (1018) Piridoksin HCl (1056) Quinidine Glukonat (1057) Ranitidin HCl (1059) Scopolamin HBr (1079) Sodium Acetate (1083) Sodium Fosfat (1105) Streptomisin Sulfat (1109) Thiethylperazine Malate (1136) Trimethobenzamide HCl (1173) Tubokurarin Klorida  (1180) Vecuronium Bromida (1193) Vitamin A Warfarin Natrium (1220)